Régulation

Recherche, développement et production

La recherche, le développement et la production de même que les essais précliniques faisant usage de (micro-) organismes génétiquement modifiés et de matériel génétique biologiquement actif, sont réglementés selon la Loi sur le génie génétique et l’Ordonnance sur l’utilisation confinée.

Si les activités de recherche et les essais précliniques incluent de plus l’usage d’animaux, il est obligatoire de remplir les exigences de la Loi fédérale sur la protection des animaux et l’Ordonnance sur la protection des animaux.

Les essais en plein champ faisant usage de (micro-) organismes génétiquement modifiés et de matériel génétique biologiquement actif tombent sous le coup de l’Ordonnance sur la dissémination dans l’environnement.

Les essais cliniques faisant usage de (micro-) organismes génétiquement modifiés et de matériel génétique biologiquement actif sont réglementés selon la Loi relative à la recherche sur l’être humain et l’Ordonnance sur les essais cliniques. Ils incluent entre autres les essais dans le domaine de la thérapie génique et de la thérapie au moyen de cellules autologues modifiées génétiquement in vitro ainsi que les essais avec des vaccins vivants atténués.

Mise sur le marché des produits

L’autorisation de mise sur le marché de produits qui consistent en (micro-) organismes génétiquement modifiés ou matériel génétique biologiquement actif ou qui en contiennent est réglementée différemment suivant le type de produit :

produits thérapeutiques pour utilisation chez l’homme ou chez l’animal

produits biocides

produits phytosanitaires

les produits qui contiennent également des substances chimiques doivent aussi remplir les exigences pour les produits chimiques

Régulations, recommandations et directives internationales

  • National Institutes of Health (2013) NIH guidelines for research involving recombinant or synthetic nucleic acid molecules. Lien
  • International Risk Governance Council(2010) Guidelines for the Appropriate Risk Governance of Synthetic Biology (Policy brief). Lien
  • Furger F (2006) From Genetically Modified Organisms To Synthetic Biology: Legislation in the European Union, in Six Member Countries and in Switzerland. In: Working Papers for Synthetic Genomics: Risks and Benefits for Science and Society, pp. 165-184. Garfinkel MS, Endy D, Epstein GL, Friedman RM, editors. 2007. Lien

 

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